５歳以上の子どもへのワクチン接種今月２０日に審議 厚労省

マーちゃん (金曜日, 21 1月 2022 00:20)

yやはり本日承認されてしまいました。
https://news.yahoo.co.jp/articles/6f39f33a940626f9766748e8bb4f7338b15fc66f

トマト (火曜日, 18 1月 2022 01:20)

1月20日(木)に開催される審議会（薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会）の委員の方々に嘆願書を送られた方っています？
一応、嘆願書とは言えないぐらいのものは書いてみたのだけど、送る勇気がない。
なんか、激推進派って係わるのこわいですね。どうしようか悩み中。
報道機関にこの審議会の取材希望をメールするの方がいいのかな・・・。

トマト (日曜日, 16 1月 2022 22:07)

皆さんと情報共有できるように
2021年12月15日　薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会　議事録より
気になる部分一部抜粋
（この時は主にCOVID-19ワクチンモデルナ筋注の追加接種について審議された様子）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23364.html

○医薬品審査管理課長
「（中略）先生の御指摘のいわゆる交互接種、これについてはもちろん否定するものではございません。ただ、★企業側が臨床試験は実施していない★わけでありますので、添付文書にはその旨を記載する形になります。ただ、交互接種につきましては種々の研究が進められておりまして、これについてはいわゆる予防接種事業全体の中での御議論ということで、これまでもいわゆる厚生科学審議会のワクチン分科会でいろいろなデータに基づいて御議論がなされる形になっておりますので、本剤についてのブースターにおける交互接種についてもそちらで御議論いただいて、恐らく許容されるといいますか、認められる方針になるのではないかと認識しております。」

○島田委員
「（中略）海外でのオミクロン株の状況ですとか、ヨーロッパのものすごい感染状況、あるいは韓国はデルタ株なのでしょうけれども、ワクチンの効果が破られてすごい感染状況になっていることを考えると、（中略）要するに、各国の状況を考えると★本当に早急に私は打つべき★ものだと思うので、すぐにはいいのだよ、ゆっくりやりましょうというような雰囲気が感じられるので、この記述は何か危機感がないように思うのですけれどもね。」

○医薬品医療機器総合機構
「（中略）心筋炎・心膜炎リスクについてですけれども、追加接種時の心筋炎・心膜炎のリスクに関しては、現時点では★追加接種時のリスクを検討するのに十分なデータは得られていない★というのがまずお答えになります。臨床試験では認められているかということに関してですが、P201試験パートＢにおいては、心膜炎が１例認められました。ただ、この事象は初回免疫50μg群の8○歳の女性において、追加接種後89日目に発現しております。この被験者はグレード１の拡張機能障害及び慢性徐脈の既往症を有しておりまして、心膜炎と同時に狭心症も認められ、いずれの事象も治験薬との因果関係は否定されております。」
○宮川委員 ありがとうございます。
「私も★副反応部会に出ております★ので、89日目であり、そしてなおかつ高年齢者であり、基礎疾患を有しているので、そういう意味でこの事象に関しては、殊さら強調されるべきではないということが確認できればよろしいのかと思っております。」

○清田部会長
「（中略）それでは、議決に入りたいと思います。★亀田委員、川上部会長代理、松下委員、南委員、宮川委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づきまして、議決への参加を御遠慮★いただくことといたします。本議題につきまして、承認を可としてよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、承認を可として、薬事分科会に報告とさせていただきます。」


上記議事録抜粋部分の★印は私の気になったところ

利益相反に関する申出あり。議決への参加はなし。
・亀田秀人・川上純一・松下正・南博信・宮川政昭

マネーデータベース
https://db.tansajp.org/


宮川政昭氏（日本医師会常任理事）はワクチンの承認事項に関わる医薬品第二部会と、副反応疑い事例について因果関係の評価に関わる副反応検討部会とを兼任しているけれど、問題はないのだろうか？議決に参加しなければOK？

トマト (日曜日, 16 1月 2022 21:02)

とても大事な会議、委員の皆様にはぜひ日本の未来ある子どもたちの為に頑張ってください。
皆、注目してますよー。

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会　委員名簿（R2.8.1現在）
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12842.html

ただ、2021年12月15日の議事録を見ていると、この時↑の委員名簿（R2.8.1現在）とは違う名前の人もいるので、多少入れ替わりがあった様子。

以下は2021年12月15日の議事録からの委員名抜粋

出席委員（17名）五十音順
・石井明子・浦野泰照・大隈和・大曲貴夫・亀田秀人・◎清田浩・島田眞路・宗林さおり・田島優子・登美斉俊・中野貴司・濱敏弘・松下正・宮川政昭・山本昇・横幕能行・渡辺亨
　
欠席委員（４名）
○川上純一・小崎健次郎・南博信・ 山口拓洋　

（注）◎部会長 ○部会長代理

肩書、所属等は宮澤大輔医師のブログに記載あります。
https://note.com/miyazawanet0709/n/n26800250827d


行政機関出席者
鎌田光明（医薬・生活衛生局長）
吉田易範（医薬品審査管理課長）
中井清人（医薬安全対策課長）
新井洋由（独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事・審査センター長事務取扱）
池田三恵（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）　他

トマト (日曜日, 16 1月 2022 19:22)

令和3年度第11回、2021年12月15日の会義の議事録が2022年1月14日にUPされているから、2022年1月20日の議事録が、仮にUPされるとしても１ヶ月後かも。議事録がUPされていない会議もあるけど・・・。

ｍRNAワクチン以外の薬品の事も審議する会議みたいだから、議事録がない会議はｍRNAワクチンとは関係ない時かもしれないけど。

未公開の理由はだいたいコレ↓みたい。
「企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開とする。」

トマト (日曜日, 16 1月 2022 19:07)

この薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会、まだ調べ始めたばかりですが、非公開のものいくつかあり。議事録がないものまである。

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127852.html

トマト (日曜日, 16 1月 2022 18:36)

わさびさんのコメント情報より

1月20日の審議会（薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会）の委員への嘆願書の送付先を宮澤大輔医師がブログで記載しています。
「1月20日開催 5-11歳ワクチン承認　医薬品第二部会委員嘆願書送付先」
https://note.com/miyazawanet0709/n/n26800250827d

文章をまとめる時間がある方、ぜひ送ってみてください。

トマト (日曜日, 16 1月 2022 18:28)

マーちゃんさん、わさびさんへ

1月20日の審議会名、よく分かりましたね！すごいです。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23248.html
「薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会」、初めて聞きました。
本当にたくさん、いろいろな会があるのですね。
副反応部会を追っかけるだけで精一杯でした・・・。
でも、非公開なんですね。ユーチューブでのライブ配信もないんですね。

１　開催日時
令和４年１月20日（木）　18：00 ～ 20：00

２　審議方法
Ｗｅｂ会議

３　議題
別紙のとおり
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000877375.pdf
［審議事項］
議題１：医薬品コミナティ筋注5～11歳用の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について
［報告事項］
議題１：医薬品アクテムラ点滴静注用80mg、同点滴静注用200mg及び同点滴静注用400mgの製造販売承認事項一部変更承認
議題２：医療用医薬品の承認条件について

４　出席者
医薬品第二部会委員　他

５　非公開の理由
企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開とする。

わさび (日曜日, 16 1月 2022 13:38)

宮澤大輔医師のTwitterから
https://twitter.com/blanc0981/status/1474292701705424897
https://twitter.com/blanc0981/status/1474346862253871106
なりふり構わず進めたいという確固たる意志を感じます・・・

noteまでは目を通してないのですが、取り急ぎ情報共有です！
https://note.com/miyazawanet0709/n/n4aeeef30ca62
https://note.com/miyazawanet0709/n/n26800250827d

マーちゃん (日曜日, 16 1月 2022)

1/20の審議はこれではないかと思います。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23248.html

ただし (日曜日, 16 1月 2022 02:35)

大人が、子供の命を差し出そうとするなんて、そんなヘンな生き物は、居ないと思う。

トマト (土曜日, 15 1月 2022 22:10)

大平原インデアンさんへ

紹介していただいたブログと議事録の該当部分、読みました。
第71回　副反応検討部会　議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_21866.html

せっかく倉根委員が指摘してくれているのにひどいですね。
特に山縣委員の「心筋炎が強調されることによって、ワクチンをこれまで打とうと思っていた人が打たなくなるということよりも、自然感染というか感染することによっても心筋炎関連疾患が出てきて、むしろ重篤であったり、頻度もどうも多いということも示しながら御本人に判断していただくという意味で、このような形で載せたほうがいいのではないかと思いました。」

これは問題のインチキリーフが訂正されなかった背景ですね。
将来大規模な薬害訴訟となった時に重要な証拠となりそうです。
市販後に心筋炎の実態が分かって、せっかく若年層への接種にブレーキをかけれるチャンスだったのに。

大平原インデアン (土曜日, 15 1月 2022 18:27)

くれはさん
トマトさん

いつも貴重な情報ありがとうございます。
審議会とっても怪しいというのは私も感じています。

例の厚生労働省のリーフレット、ちゃんと審議会でも統計学的におかしいとちゃんと指摘してる委員もいらっしゃった（倉根一郎 国立感染症研究所名誉所員）
でも他の委員の「これは統計学的な比較ではなく、あくまで参考」という回答に、「専門の先生方が、このデータについてはむしろ統計的な解析に適するものではない、そういう解釈であるということであれば、私自身は納得いたしました。」と引き下がっちゃった。これで引き下がっちゃいかんでしょう。
「専門の先生方が」というのは、もしかすると皮肉なのかなとも感じますが、結局何を言ったって結論はかわらないんでしょという審議会の空気感なのかな。

※参考にした「ぽむぶろぐ」の記事
https://ameblo.jp/0012390121/entry-12708939523.html

トマト (土曜日, 15 1月 2022 15:21)

くれはさんへ

そうなんですよ、審議会、とっても怪しいんですよ。というか、機能していないというか・・・。

審議会にもいろいろあるので、全部ではないかもしれませんが、とりあえず、副反応検討部会は、怪しいというより機能していない感じがします。議事録みると、疑問を呈してくれる委員さんもたまーにいるのですが、周りの空気を読んでか、あんまり積極的に制止してくれる人はほとんどいない様子。といっても、あまりに多い情報量なので、私もごく一部しか読めていないのですが。

でも、怪しさでいえば、副反応検討部会よりPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の方がさらに怪しいです。
副反応検討部会は「事務局」側から準備された資料を見てるだけ、って感じなので。
その「事務局」側が準備する副反応疑い事例を取りまとめた資料って、PMDAに集められた情報が元だと思うんですよね。

PMDA、ワクチンの承認審査業務をする組織なんだけど、医療機関がする副反応疑いの報告先もココなんですよね。

承認審査と被害救済業務が同じ組織にあるって普通なのかな？
お時間があればPMDAのホームページも見て下さい。
https://www.pmda.go.jp/index.html
何がどこに書いてあるのか、厚労省のホームページよりさらに難しいです・・・。

マーちゃん (土曜日, 15 1月 2022 15:07)

厚生科学審議会ワクチン分科会の昨年12/24の議事録が昨日アップされました。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23093.html
いつもながらの全発言書き起こしですが、11歳以下に接種しようとしているのは小児用ワクチンということで、12歳以上のものと違うようです。
委員会の最後、今後の接種継続は問題ないですねとの問いかけに、いつもながらの(委員首是)、うなづきで決めるというのがほんと頭にきます。

トマト (土曜日, 15 1月 2022 12:44)

審議会の委員にも、とっても頑張ってくれている方もいます。
有名なところでは、こちらのサイトでも何度か取り上げられている、医薬品等行政評価・監視委員会の佐藤嗣道先生ですよね。佐藤先生のような方がもっともっと増えるとありがたいのですが。

佐藤先生が委員をしている会議はこちら「医薬品等行政評価・監視委員会」
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000167071_450973_00001.html

ネット上では特に第四回のものユーチューブで流れていて有名ですね。
佐藤先生がその時に提出した事前質問が素晴らしいです。
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000798077.pdf
でも、せっかく事前質問しているのに、議事録をざっと読んだところ、会議中に事務局側からの返答なし。

ちなみに山ほどある審議会はこちらから。
何がどこで決められているのか、一般人には把握不能。
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/indexshingi.html

新聞社に佐藤嗣道先生を取材してほしい旨をメールしてみます。
よかったら皆さまもこのような方を積極的に取材してくれるよう報道機関へメールしてみてください。

くれは (土曜日, 15 1月 2022 12:10)

トマトさん、情報ありがとうございます。まだまだ怪しそうなのがありますね。これは知らなかったです。もっと厚生労働省のサイトは見た方がいいな、こりゃ。

トマト (土曜日, 15 1月 2022 12:08)

ネットやニュースを見ても「審議会」とだけで、厚労省のHPをざっと見ても、2022年1月20日の審議会、開催予定告知が見当たらず。でも、内容からして、「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」の事ですよね？どなたか正確にご存じの方がいたら教えてください。

参加者は誰か、注目していきたいと思います。
委員で、良心のある方はぜひ疑問の声をあげてほしいものです。
審議会の委員に政策決定の責任はないらしいですが。
審議会はすでに決まっている事に「お墨付きを与えるだけの会」らしいのですが。

チコリ (土曜日, 15 1月 2022 12:07)

「大人の責任」は皆無なのか！？　
絶対的に「大人の責任」だと思います！

トマト (土曜日, 15 1月 2022 11:56)

厚労省、審議会がたくさんあって、1月20日開催のは、どの審議会？と思っていろいろ調べ中。
普段は厚生科学審議会の内の、「予防接種・ワクチン分科会　副反応検討部会」ばかりを追っていたけれど、ただの（？）「予防接種・ワクチン分科会」もあるのですね。あまり、注目していなかったけれど、こちらもヤバイ感じの審議会ですね。
「副反応検討部会」よりさらにヤバイ感じです。資料に目が通しやすいようにアドレス貼っておきます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_shingikaietc.html

くれは (土曜日, 15 1月 2022 10:56)

この情報を見つけた時、ヘ？と思いました。審議前に子供に打つという話が出ていたからです。ホントカレーせんべいさんのおっしゃる通りかと。